中山市中医药研究院外用中药软膏剂质量标准和稳定性研究项目市场调研公告
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更新时间：2025-09-30
我院拟对以下项目进行市场调研，欢迎具备相应资质的供应商（或厂家）报名参加，产品介绍时间及形式等具体事宜将在报名结束后另行通知。
一、 项目概述
为推进中药新药研发进程，现拟针对一款外用中药软膏剂开展质量标准和稳定性研究，以满足新药临床试验批件（IND）申报要求。本项目预算金额为人民币20万元（含税），需包含所有研究费用及检测成本。
二、项目内容与要求
1. 质量标准研究
建立以液相色谱（HPLC）或液质联用（LC-MS）为核心的分析方法，检测复方中以下三种代表性成分：丁香酚、辣椒碱、肉桂醛。
方法学验证需包括：精密度、重复性、加样回收率等指标；其他符合《中国药典》及相关技术指导原则要求的验证内容。
2. 稳定性实验
长期稳定性试验：12个月自然存放条件下，于0、1、2、3、6、12月分别取样检测目标成分含量及关键质量指标。
加速稳定性试验：6个月加速条件下（如40℃±2℃/75%RH±5%），于0、1、2、3、6月分别取样检测。
三、 供应商资格
1、响应供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的企业法人或其他组织；
2、响应供应商须具有有效的相关经营范围的《营业执照》。
3、响应供应商应具有项目的承接能力、合同的履约能力、售后服务能力和良好的信誉。
4、响应供应商在参与公开招标活动中未有违法违纪行为并受过处罚；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一项目；响应供应商须无围标、串标行为。
5、机构需具备中药新药研发经验，并曾成功获得新药临床试验批件。
6、实验室及实验人员需具备接受药审中心现场检查的能力。
四、报名方式及要求
1、报名方式：邮件报名。
（1）报名时要填写“中山市中医药研究院服务采购报名信息登记表”（Excel版），发至电子邮箱zsszyyzbcgb@126.com。
（2）邮件文件名统一填写为：服务采购报名信息登记表+公司名称
（3）可提前来电咨询，报名时务必说明所报项目具体名称，以便统计筛选报名信息。
2、报名时间：2025年9月30日-2025年10月15日
3、联系人：郑先生，0760-89989587
中山市中医药研究院
2025年9月30日
